醫(yī)用口罩N95屬于什么質(zhì)量體系
“N95”型口罩,，是美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）認(rèn)證的9種防顆粒物口罩中的一種。其不同于"KN95"標(biāo)準(zhǔn)：N95是美國標(biāo)準(zhǔn),，KN95是國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn),。“N”的意思是不耐油性的顆粒（not resistant to oil）,；“95”是指,，在NIOSH標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測條件下，過濾效率達(dá)到95%,。N95不是特定的產(chǎn)品名稱,，只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為N95型口罩,，可以對空氣動力學(xué)直徑0.24±0.6μm（物理直徑0.075μm±0.020μm）的顆粒的過濾效率達(dá)到95%以上,。綜上，N95口罩是符合美國NIOSH(美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所)呼吸防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證42 CFR part 84 Standard的口罩,。那么將N95口罩放在我國的監(jiān)管體系中管理,，判斷其性質(zhì)是否為醫(yī)療器械，就要看該N95口罩具體適用于我國的哪個口罩標(biāo)準(zhǔn)了,。
只有符合GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)的N95口罩才是醫(yī)療器械,！可以用于一線的醫(yī)護(hù)人員。
由于符合GB19083-2010標(biāo)準(zhǔn)的N95口罩屬于醫(yī)療器械,，其注冊信息是可以在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢到的,。除此之外，符合GB19083-2010標(biāo)準(zhǔn)的N95口罩生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)當(dāng)具有《第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,。相應(yīng)地,，銷售該口罩的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)擁有《第二類醫(yī)療器械備案憑證》,。