國家將開展美瞳專項整治行動 網(wǎng)絡(luò)銷售被納入排查重點
8月30日,，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營的通知》(以下簡稱《通知》),，決定自2022年9月1日起，在全國范圍內(nèi)組織開展為期3個月的規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營專項行動,。
裝飾性彩色平光隱形眼鏡俗稱“美容隱形眼鏡”,。今年6月,，美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《裝飾性彩色平光隱形眼鏡選擇和使用提示》，指出裝飾性彩色平光隱形眼鏡是用于裝飾和改變角膜顏色的隱形眼鏡,。由于它直接覆蓋在角膜表面,，與眼部組織緊密接觸，直接關(guān)系到人眼的安全,，具有較高的危險性,。作為我國三類醫(yī)療器械管理，上市前需要通過安全性和有效性評價,，取得醫(yī)療器械注冊證后才能生產(chǎn),、銷售和使用。其生產(chǎn)商需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,。從事此類產(chǎn)品的企業(yè)需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,。
根據(jù)《通知》，此次專項行動的工作目標是嚴厲打擊未經(jīng)注冊的裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營,、非法網(wǎng)絡(luò)銷售,、無醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì),、超范圍經(jīng)營等行為，嚴肅查處相關(guān)案件,，懲處違法分子,，曝光典型案例，消除質(zhì)量安全隱患,，建立健全機制,，形成規(guī)范有序的市場秩序。
《通知》部署了規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)行為,、規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡經(jīng)營行為,、規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡網(wǎng)上銷售行為、依法嚴查各類違法違規(guī)行為四項工作,，明確了各級藥品監(jiān)管部門的重點監(jiān)督檢查內(nèi)容,。
藥品監(jiān)管部門應(yīng)當重點檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺是否嚴格履行資質(zhì)信息審核、商品信息監(jiān)測,、違規(guī)行為處置的法定義務(wù),，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)是否按要求展示生產(chǎn)經(jīng)營許可證及產(chǎn)品注冊證，在網(wǎng)上發(fā)布的相關(guān)信息是否與經(jīng)注冊的內(nèi)容保持一致等,。
長期佩戴美容隱形眼鏡的危害包括以下幾點:
1.眼睛干澀:隱形眼鏡通常會導(dǎo)致透氧性下降,。美容隱形眼鏡膜在角膜上覆蓋的面積比普通隱形眼鏡大，所以對角膜的透氧程度更差,。角膜缺氧時可促進炎癥,，導(dǎo)致內(nèi)膜穩(wěn)定性下降，促進干眼癥的發(fā)生,。同時,，如果護理不當，隱形眼鏡的透氧孔容易被蛋白質(zhì)堵塞,，會加重干眼癥的發(fā)生,。
二、眼表疾病:長期佩戴美容隱形眼鏡會使角膜因缺氧而無法正常代謝,，抵抗力下降,，可引起結(jié)膜炎等眼表疾病。如果佩戴時不注意護理或消毒,，可能會引起角膜炎,。